IDENTIFICACIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

Nombre de la especialidad farmacéutica:

TACRAF^® 5 mg tableta recubierta

Acción farmacológica:

Este medicamento contiene el ingrediente farmacéutico activo tadalafilo, el cual es un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica del guanosín monofosfato cíclico (GMPc)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

TACRAF® 5 mg tabletas recubierta se utiliza en adultos:

Disfunción eréctil. Ésta se produce cuando un hombre no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria. Tadalafilo ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual. Después de la estimulación sexual tadalafilo actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es, la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo no le ayudará si no padece disfunción eréctil. Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

Síntomas urinarios asociados con una enfermedad común llamada hiperplasia benigna de próstata. Ésta se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con el paso de los años. Los síntomas incluyen dificultad para empezar a orinar, sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente, necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. Tadalafilo mejora el riego sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios en un periodo de tiempo tan corto como 1-2 semanas tras empezar el tratamiento.

INFORMACIÓN NECESARIA PREVIA A LA TOMA DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

Contraindicaciones:

• Si es alérgico a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el tratamiento de la angina de pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que tadalafilo aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, dígaselo a su médico.
• Si padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los últimos 90 días.
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• Si tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.
• Si alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”.
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica  crónica  (es  decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como tadalafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto  hipotensivo  de  este  medicamento.  Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Precauciones de empleo adecuadas:

• Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
• Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo.  Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.
• Dado que la hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden tener los mismos síntomas, su médico le hará una revisión de cáncer de próstata antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo para la hiperplasia benigna de próstata. Tadalafilo no trata el cáncer de próstata.

Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

–  Anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos).

–  Mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).

–  Leucemia (cáncer de las células sanguíneas).

–  Cualquier deformación del pene.

–  Un problema grave del hígado.

–  Un problema grave de riñón.  

No se conoce si tadalafilo es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:

• Cirugía en la zona de la pelvis.
• Una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin  preservación  de  fascículos neurovasculares).

Si experimenta una  disminución  o  pérdida  súbita  de  la  visión  deje  de  tomar  tadalafilo  y  contacte inmediatamente con su médico.

Se ha observado  disminución  o  pérdida  súbita  de  audición  en  algunos  pacientes  que  toman  tadalafilo. Aunque, no  se  sabe  si  el  acontecimiento  está  directamente  relacionado  con  tadalafilo,  si  experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar tadalafilo y contacte de forma inmediata con su médico.

La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 4. El zumo de toronja puede afectar al buen funcionamiento de tadalafilo y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.

Interacción con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. 

No tome tadalafilo si ya está utilizando nitratos. 

Algunos medicamentos pueden verse afectados por tadalafilo o pueden afectar el buen funcionamiento de tadalafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:

• Un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios asociados a la hiperplasia benigna de próstata).
• Otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• Riociguat.
• Un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
• Medicamentos como tabletas de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida o de la infección por VIH.
• Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• Otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Advertencias especiales

• Tadalafilo no está destinado para su uso en mujeres.
• Este medicamento no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Fertilidad

En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad. 

Conducción y uso de máquinas

Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma las tabletas antes de conducir o utilizar máquinas. 

TACRAF® contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN

Dosis, Frecuencia de administración y Duración del tratamiento:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de tadalafilo son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.

El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o se está planteando tomar tadalafilo, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil

La dosis recomendada es de una tableta de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora.

Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a tadalafilo. Esto se hará tomando una tableta de 2,5 mg.

No tome tadalafilo más de una vez al día. 

Tadalafilo administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas del día, siempre que exista  estimulación sexual. Tadalafilo administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o más veces por semana.

Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto, usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección. 

Para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata

La dosis es de una tableta de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora. 

Si tiene hiperplasia benigna de próstata y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo de una tableta de 5 mg una vez al día.

No debe tomar tadalafilo más de una vez al día.

• Forma farmacéutica y Vía de administración

Momentix^® 5 mg tabletas recubiertas / Oral

• Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis:

No tome más de la cantidad recetada de tabletas de Tadalafilo cada día. En caso de sobredosis o ingestión accidental llame a su médico o farmacéutico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 5.

Para cualquier aclaración sobre la utilización del producto, consulte a su médico o farmacéutico.

• Medidas que deben tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis:

Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No debe tomar tadalafilo más de una vez al día.

• Indicación del riesgo de síndrome de abstinencia:

Para cualquier aclaración sobre la utilización del producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

REACCIONES ADVERSAS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.

Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones (poco frecuente).
• Dolor de pecho – no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
• Priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar tadalafilo (frecuencia rara). Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.
• Pérdida de visión repentina (frecuencia rara).

Otros efectos adversos que se han comunicado:

Frecuentes

• Observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas, enrojecimiento de la cara, congestión nasal e indigestión.

Menos frecuentes

• Observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes: Mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, dolor de ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, pulso acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido de oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.
• Cambios temporales en la visión de los colores (como dificultad para diferenciar entre los objetos azules y verdes o que los objetos se observan con tinte azulado), los ojos son más sensibles a la luz o visión borrosa.

Raros

• Observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes: Desvanecimiento, convulsiones y pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución o pérdida repentina de la audición y urticaria (ronchas rojas en la superficie de la piel que pican), sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.
• En casos raros, los hombres que toman los inhibidores de la PDE5 (medicinas orales para la disfunción eréctil) reportaron disminución o pérdida repentina de visión en uno o ambos ojos. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos medicamentos u otros factores como tensión arterial alta o diabetes o a una combinación de éstos. Si usted experimenta la disminución o la perdida repentina de visión, debe dejar de tomar inhibidores de la PDE5 y comunicarse de forma inmediata con su médico. Otro caso raro, es que los hombres han reportado una erección que dura muchas horas, si sucediera esto debe llamar a un médico, ya que si no es tratado inmediatamente podría ocurrir un daño permanente a el pene. Se ha divulgado raramente perdida o disminución repentina de la audición a veces con sonido en los oídos y vértigos, en la gente que tomaba inhibidores PDE5. No es posible determinar si estos acontecimientos están relacionados directamente con los inhibidores de la PDE5, con otras enfermedades o medicaciones, con otros factores o con una combinación de factores. Si usted experimenta estos síntomas, deje de tomar el inhibidor de la PDE5 y entre en contacto con su médico enseguida. Asimismo, se han reportado raramente en los hombres que toman inhibidores de la PDE5 ataque al corazón, convulsiones, arritmia cardiaca, y muerte. La mayoría de estos hombres tenían problemas del corazón antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos fueron relacionados directamente con los inhibidores de la PDE5.

Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre éstos se incluyen:

• Migraña, hinchazón en la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita.

En hombres mayores de 75 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.

Si usted desea más información o desarrolla otros efectos adversos o síntomas que note, consulte con su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN Y CÓMO ALMACENAR SUS MEDICAMENTOS

• Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C.
• Mantener fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en su envase.

FÓRMULA

TACRAF® 5 mg tableta recubierta

Cada tableta recubierta contiene:

• Tadalafilo…………… 5 mg
• Excipientes……………c.s.p.

Excipientes: Crospovidona, celulosa microcristalina, lactosa anhidra, poloxámero 188, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, alcohol etílico, hipromelosa, lactosa monohidratada, propilenglicol, dióxido de titanio CI.77891, óxido de hierro Amarillo CI. 77492, talco, agua purificada.