Dromadol® 25 mg

Dromadol® combina las acciones complementarias de sus dos principios activos: Diclofenaco: ejerce actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Tramadol: actúa como analgésico opioide sobre el sistema nervioso central. La combinación está orientada al control del dolor que presenta un componente inflamatorio.

Dromadol® está indicado para el alivio del dolor inflamatorio agudo de intensidad moderada a severa. Según la información proporcionada, también puede utilizarse por vía oral en: Enfermedades reumáticas agudas. Artritis reumatoide. Espondilitis anquilosante. Artrosis. Lumbalgia. Gota en fase aguda. Inflamación postraumática. Inflamación y dolor postoperatorio. Cólico renal o biliar. Migraña aguda. Dismenorrea.

Dosis y forma de administración

La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. Debe seleccionarse la dosis efectiva más baja. En adultos y mayores de 17 años, la información proporcionada establece: Dosis máxima total de diclofenaco: 200 mg al día. Dosis máxima total de tramadol: 200 mg al día dentro de esta combinación. Indicaciones de administración: Las tabletas deben tragarse enteras con suficiente líquido. No deben partirse ni masticarse. No deben tomarse en ayunas. En pacientes con estómago sensible, se recomienda administrarlas junto con alimentos. No debe superarse la dosis indicada por el médico. En caso de olvidar una dosis: debe tomarse tan pronto como sea posible. Si está próxima la siguiente toma, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble.

Población para la que está indicado

Adultos y jóvenes mayores de 17 años con dolor inflamatorio agudo de intensidad moderada a severa, según evaluación médica. No se recomienda en niños ni adolescentes de 17 años o menos, porque no se ha establecido la seguridad de esta combinación en dicha población.

Contraindicaciones

Dromadol® está contraindicado en los siguientes casos: Hipersensibilidad al tramadol, diclofenaco o cualquiera de sus excipientes. Intoxicación aguda con alcohol. Intoxicación con hipnóticos, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos. Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante los 14 días posteriores a su suspensión. Epilepsia no controlada adecuadamente. Antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria después del uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE. Úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal recurrente, actual o previa. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionadas con un tratamiento previo con AINE. Hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave. Insuficiencia cardíaca grave. Embarazo.

Precauciones y advertencias

Debe utilizarse con especial precaución en pacientes con: Dependencia de opioides. Lesión en la cabeza. Estado de choque. Disminución del nivel de conciencia de origen desconocido. Trastornos respiratorios de origen central. Alteraciones de la función respiratoria. Aumento de la presión intracraneal. Consideraciones adicionales: Debe utilizarse la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario. Las personas de edad avanzada presentan mayor riesgo de efectos adversos por AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal. Algunos casos de hemorragia o perforación gastrointestinal pueden tener un desenlace fatal. No debe utilizarse durante el embarazo. No se recomienda en menores de 18 años.

Reacciones adversas

Entre las reacciones adversas reportadas se encuentran:

Cardíacas

Palpitaciones y taquicardia. Bradicardia. Posible aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente con dosis elevadas de diclofenaco o tratamientos prolongados.

Gastrointestinales

Náuseas y vómitos. Diarrea o estreñimiento. Dolor y calambres abdominales. Dispepsia, flatulencia y distensión abdominal. Boca seca. Úlceras gastrointestinales. Sangrado gastrointestinal, hematemesis o melena. Anemia asociada con pérdida de sangre gastrointestinal.

Piel y tejido subcutáneo

Sudoración. Prurito. Erupción cutánea.

Sistema nervioso

Dolor de cabeza. Mareo o vértigo. Somnolencia. Parestesias. Alteraciones de la memoria. Desorientación. Insomnio e irritabilidad. Convulsiones. Depresión, ansiedad o pesadillas. Temblor. Reacciones psicóticas. Meningitis aséptica.

Órganos sensoriales

Visión borrosa o diplopía. Alteraciones auditivas. Tinnitus. Alteraciones del gusto. Ante cualquiera de estos síntomas debe consultarse al médico.

Interacciones

No debe utilizarse junto con: Inhibidores de la monoaminooxidasa o durante los 14 días posteriores a su suspensión. Alcohol. Medicamentos hipnóticos. Otros analgésicos u opioides. Medicamentos psicotrópicos. Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico sobre todos los medicamentos y sustancias que se estén utilizando.

Almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Proteger de la luz. Conservar en un lugar fresco y seco, a una temperatura menor de 30 °C.