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Para intentar contestar esta pregunta podemos analizar los resultados del estudio RACING, recientemente publicado. En dicho estudio se comparó la utilización de rosuvastatina 10 mg combinado ezetimibe 10 mg versus monoterapia con rosuvastatina 20 mg. El estudio tuvo un diseño multicéntrico, aleatorizado, abierto de no-inferioridad en su objetivo primario y fue realizado en 26 centros de Corea del Sur.
Este ensayo aleatorizó 3780 pacientes de muy alto riesgo cardiovascular, en prevención secundaria, con un objetivo primario de no inferioridad a 3 años del compuesto muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor (coronario o periférico – miembros inferiores-) o accidente cerebrovascular no fatal. Como objetivos secundarios se plantearon eficacia en términos de alcanzar la meta de C-LDL < 70 mg/dL y el porcentaje de reducción de esta lipoproteína desde sus valores basales. En referencia al objetivo secundario de seguridad, se analizaron la tasa de descenso de la dosis de estatinas o discontinuación como consecuencia de efectos secundarios los cuales fueron definidos como: nuevos casos de diabetes mellitus, síntomas musculares, efectos hepáticos/vesiculares relacionados o nuevo diagnóstico de cáncer.
El punto final de muerte cardiovascular, evento cardiovascular o accidente cerebrovascular se produjo en 172 pacientes (9,1 %) en el grupo que recibió terapia combinada frente a 186 (9,9 %) en el grupo de pacientes aleatorizados a estatinas de alta intensidad, cumpliendo el objetivo de no inferioridad. (FIG 1) El grupo que recibió terapia combinada tuvo una concentración media de C-LDL significativamente más baja (58 mg/dL) que el grupo de estatinas de alta intensidad (66 mg/dL) y presentó menos interrupciones de la terapia (88 pacientes [4,8%] vs 150 pacientes [8,2%], respectivamente).
Los efectos secundarios subjetivos, como la mialgia, mostraron una mayor diferencia entre los grupos (17 en el grupo de terapia combinada, 29 en el grupo de monoterapia con estatinas de alta intensidad). Sumado a esto, en el estudio se observaron diferencias significativas en la suspensión o reducción de dosis de la medicación por intolerancia. Una hipótesis que podría explicar estos hallazgos, es que algunos pacientes pueden haber sido influenciados por el efecto nocebo relacionado con la terapia con estatinas, sin embargo, estos resultados podrían reflejar mejor los escenarios del mundo real con respecto a la adherencia, ya que los pacientes a menudo dudan en tomar estatinas de alta intensidad debido a la preocupación por los posibles efectos secundarios.
Como conclusión el estudio RACING muestra que en pacientes luego de 3 años de seguimiento en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida la utilización de rosuvastatina 10 mg combinada con ezetimibe, comparado con 20 mg de rosuvastatina en monoterapia, no se asoció a una mayor incidencia de eventos cardiovasculares y con una menor tasa de discontinuación. Este estudio nos pone en evidencia que en pacientes con intolerancia o en quienes se presentan síntomas adversos con el uso de altas dosis de estatinas, el régimen combinado de una estatina en menor dosis con ezetimibe es una alternativa a considerar.
