Testosterona Undecanoato 1000 mg / 4ml

Solución inyectable

¿Qué contiene Testal-IM Depot?
Cada ampolla de 4 ml contiene:
Testosterona Undecanoato (Equivalente a 631.50 mg de Testosterona)   1000 mg
Vehículo                                                                                                       c.s.p
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
• personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarle

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. ¿Qué es Testal-IM® Depot y para qué se utiliza?
Testal-IM® Depot contiene testosterona, una hormona masculina, como principio activo, Testal-IM® Depot se administra mediante inyección intramuscular; el medicamento administrado va liberándose con el tiempo.

Testal-IM® Depot se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de la falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como por ejemplo:

• Impotencia
• Infertilidad
• Bajo apetito sexual
• Cansancio
• Estados de ánimo depresivos
• Pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales

2. ¿Qué necesita saber antes de que le administren Testal-IM® Depot?
No use Testal-IM® Depot
Si es alérgico a la testosterona undecanoato o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
Si padece cáncer andrógeno dependiente o sospecha que puede padecer cáncer
de próstata o de las mamas.

Si tiene o ha tenido un tumor del hígado;Testal-IM® Depot no está indicado para su uso en mujeres.
Testal-IM® Depot no está indicado para su uso en niños y adolescentes. No
existe información disponible sobre el uso de Testal-IM® Depot en hombres
menores de 18 años.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Testal-IM® Depot si padece o alguna vez ha padecido:

• Epilepsia
• Problemas de corazón, hígado o riñón
• Migraña
• Interrupciones de la respiración durante el sueño (apnea) ya que puede empeorar con el tratamiento.
• Cáncer, ya que deberá determinarse los niveles de calcio en sangre
• Presión arterial alta o si se está tratando para la hipertensión arterial, ya que la
• testosterona puede causar un aumento de la presión arterial
• Problemas de coagulación
  • Trastornos hemorrágicos (por ejemplo hemofilia)
  • Trombofilia (anomalía de la coagulación de la sangre que aumenta el riesgo de trombosis – coágulos de sangre en los vasos sanguíneos)

Si padece insuficiencia grave del corazón, hígado o riñón, el tratamiento con Testal-IM® Depot puede causar complicaciones graves, en forma de retención de líquidos, que se puede acompañar en ocasiones de insuficiencia cardíaca (congestiva),Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico comprobará los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona y hemograma completo.

Si su hígado no funciona bien
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. Si alguna vez ha tenido un tumor en el hígado, no le recetarán Testal-IM® Depot.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No es necesario ajustar la dosis si tiene más de 65 años.

Musculación y pruebas de dopaje Testal-IM® Depot no está indicado para aumentar la musculatura en individuos sanos o para incrementar la resistencia física. Testal-IM® Depot puede dar resultados positivos en el test de dopaje.

Examen médico / Seguimiento
Las hormonas masculinas pueden aumentar el crecimiento del cáncer de próstata o aumentar el tamaño de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna). Antes de iniciar el tratamiento con Testal-IM® Depot, su médico debe realizar un examen médico, con el fin de excluir el riesgo de un cáncer de próstata ya existente.

Su médico debe realizar un seguimiento periódico cuidadoso de la próstata y las mamas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Su médico también le realizará periódicamente algunos análisis de sangre.

Se ha comunicado la aparición de tumores del hígado benignos (no cancerosos) y malignos (cancerosos) en pacientes que han sido tratados con productos hormonales como compuestos androgénicos.

Uso de Testal-IM® Depot con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. Su médico puede tener que ajustar la dosis si está tomando otros medicamentos, como por ejemplo:

La hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticosteroides (usados para tratar diversas enfermedades tales como reumatismo, artritis, reacciones alérgicas y asma). año de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna). Antes de iniciar el tratamiento con Testal-IM® Depot puede aumentar el riesgo de retención de líquidos, especialmente si tiene problemas de corazón o de hígado.

Medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida (anticoagulantes orales, derivados cumarínicos) ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Su médico comprobará su dosis.

Medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis de su medicamento antidiabético. Como con otros andrógenos, la testosterona puede aumentar el efecto de la insulina.

Informe a su médico si sufre alguna alteración de la coagulación, ya que es importante que su médico conozca esta información para decidir si puede ser tratado con Testal-IM® Depot.

Testal-IM® Depot puede afectar también a los resultados de pruebas de laboratorio (por ejemplo de la glándula tiroides). Informe al médico o al personal del laboratorio de que está en tratamiento con Testal-IM® Depot.

Embarazo y lactancia Testal-IM® Depot no está indicado para su uso en mujeres y no debe ser usado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Fertilidad
El tratamiento con altas dosis de medicamentos con testosterona puede interrumpir o reducir la producción de esperma de forma reversible.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. ¿Cómo usar Testal-IM^® Depot?

Su medico le inyectará Testal-IM^® Depot (1 ampolla) por vía intramuscular, muy lentamente. El tratamiento se repetirá a las 10-14 semanas, tiempo suficiente para mantener los niveles de testosterona sin que esta se acumule en la sangre.

Testal-IM^® Depot debe administrarse solamente por vía intramuscular. Se debe tener especial cuidado para no inyectar el producto en un vaso sanguíneo.

Comienzo del tratamiento

Antes de comenzar el tratamiento y durante la primera parte del mismo, su médico determinará sus niveles de testosterona en sangre. Su médico podrá administrarle una segunda inyección, como muy pronto, pasadas 6 semanas desde la primera inyección de Testal-IM^® Depot , en función de sus síntomas y de sus niveles de testosterona.

Mantenimiento de los niveles de Testal-IM^® Depot durante el tratamiento

El intervalo entre inyecciones debe mantenerse dentro del límite recomendado de 10 a 14 semanas. Su médico debe realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles de testosterona durante el mantenimiento del tratamiento. Es recomenda­ble medir los niveles de testosterona de forma regular. Las mediciones deben realizarse al finalizar un intervalo entre inyecciones. Si los niveles son muy bajos, su médico podrá aumentar la frecuencia de las inyecciones. Si los niveles son muy altos, su médico podrá disminuir la frecuencia de las inyecciones. Recuerde sus días de tratamiento, ya que de lo contrario sus niveles de testosterona no estarán correctamente controlados. Si piensa que el efecto de Testal-IM^® Depot

es demasiado intenso o muy débil, informe a su médico.

Si usa más Testal-IM^® Depot del que debiera:

Los síntomas de haber recibido demasiado Testal-IM^® Depot incluyen:

• Irritabilidad.
• Nerviosismo.
• Aumento de peso.
• Erecciones frecuentes o de larga duración.

Informe a su médico si tiene alguno de los síntomas anteriores. Su médico reducirá la frecuencia de las inyecciones o suspenderá el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Testal-IM^® Depot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas más frecuentes son acné y dolor en el lugar de aplicación de la inyección.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Niveles anormalmente elevados de glóbulos rojos.
• Aumento de peso.
• Sofocos.
• Acné.
• Agrandamiento de la próstata y problemas asociados.
• Reacciones diversas en el lugar de administración de la inyección, como por ejemplo, dolor, hematoma o irritación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacien­tes)

• Reacción alérgica.
• Aumento del apetito, alteraciones en algunos resultados del análisis de sangre, como por ejemplo, aumento del azúcar o de las grasas.
• Depresión, alteraciones emocionales, insomnio, inquietud, agresividad o irritabili­dad.
• Dolor de cabeza, migraña o temblores.
• Alteraciones cardiovasculares, presión arterial elevada o mareos.
• Bronquitis, sinusitis, tos, respiración entrecortada, ronquidos o alteraciones de la voz.
• Diarrea o náusea.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas.
• Pérdida de cabello o diversas reacciones cutáneas (por ejemplo picor, enrojeci­miento o piel seca).
• Dolor en las articulaciones o en las extremidades, problemas musculares (por ejemplo espasmos, dolor o rigidez) o creatina fosfoquinasa aumentada en sangre.
• Alteraciones del conducto urinario (por ejemplo, disminución del flujo de orina, retención de orina, necesidad urgente de orinar durante la noche).
• Alteraciones de la próstata (por ejemplo, neoplasia prostática intraepitelial, endure­cimiento o inflamación de la próstata), alteraciones del apetito sexual, dolor de testículos, dolor, endurecimiento o agrandamiento de las mamas o aumento del nivel de hormonas masculinas y femeninas.
• Cansancio, debilidad generalizada, sudoración excesiva o sudoración nocturna.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

El líquido oleoso de Testal-IM^® Depot puede alcanzar los pulmones (microembo lia pulmonar de las soluciones oleosas) y en raras ocasiones puede provocar signos y síntomas tales como tos, respiración entrecortada, malestar general, sudoración excesiva, dolor de pecho, mareos, pinchazos o desvanecimiento. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Se han notificado sospechas de reacciones anafilácti­cas tras la administración de Testal-IM^® Depot.

Además de los referidos anteriormente, se han observado los siguientes efectos adversos tras el tratamiento con productos que contienen testosterona: nerviosis­mo, hostilidad, breves interrupciones de la respiración durante el sueño (apnea), reacciones en la piel como por ejemplo, caspa y seborrea, crecimiento excesivo del vello, erecciones más frecuentes y en casos muy raros color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

El tratamiento con dosis elevadas de testosterona generalmente interrumpe o reduce la producción de espermatozoides aunque vuelve a la normalidad tras interrumpir el tratamiento. El tratamiento de sustitución de testosterona en caso de testículos de bajo funcionamiento (hipogonadismo), puede provocar en raros casos erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). Los tratamientos de larga duración o con dosis altas de testosterona pueden producir ocasionalmente un aumento de la retención de líquidos y edema (hinchazón debido a la retención).

En general, con los medicamentos a base de testosterona se ha observado un riesgo frecuente de aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (el componente de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), identificados mediante análisis de sangre periódicos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéu­tico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Testal-IM^® Depot

Mantener fuera de la vista y alcance de los niños. No almacenar por encima de 30 °C.

No utilice después de la fecha de caducidad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Testal-IM^® Depot

El principio activo es undecanoato de testosterona 250 mg/ml

(correspondiente a 157.9 mg de testosterona). 1 ampolla / vial contiene 1.000 mg de undecanoato de testosterona (que corresponde a 631,5 mg de testosterona).

LA INFORMACIÓN SIGUIENTE ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL MÉDICO O DE LA SALUD:

La solución para inyección intramuscular debe ser inspeccionada de forma visual antes de su uso, debiendo ser usadas solo aquellas soluciones claras y libres de partículas.

El contenido de una ampolla/vial debe inyectarse por vía intramuscular inmediata­mente después de abrir la ampolla/vial.

El medicamento es para un único uso debiendo desecharse el resto de solución no utilizada.

Administración:

Debe prestarse mucho cuidado para no inyectar el medicamento en un vaso sanguíneo.

Como todas las soluciones oleosas, Testal-IM^® Depot tiene que inyectarse únicamente por vía intramuscular y muy lentamente. El microembolismo pulmonar relacionado con las soluciones oleosas puede provocar en raras ocasiones signos y síntomas como tos, disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor en el pecho, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmedia­tamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es normalmente de apoyo, por ejemplo, administración de oxígeno suplementario.

Se han comunicado sospechas de reacción anafiláctica tras la administración de Testal-IM^®Depot.

Advertencias:

Deberá realizarse un control regular cuidadoso de la glándula prostática y de las mamas según los métodos establecidos (examen rectal digital y determinación del PSA en suero) en los pacientes que reciben tratamiento con testosterona, al menos una vez al año y dos veces al año en los pacientes de edad avanzada y de riesgo (aquellos con factores clínicos o familiares).

Además de las pruebas de laboratorio de determinación de la concentración de testosterona en sangre en los pacientes en tratamiento de larga duración, deberán realizarse periódicamente las siguientes pruebas de laboratorio:

hemoglobina, hematocrito, pruebas de la función hepática y perfil lipídico.

En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.

Normas para abrir el vial de Testal-IM^® Depot

Envolver la ampolla hasta un poco más abajo de su cuello con una gasa. Mano derecha en diestros. En zurdos al contrario.

Ejercer fuerza hasta romper el cuello de la ampolla. Protegiéndose así los dedos de posibles cortes.

¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento para Testal-IM Depot? Protéjase de la luz y consérvese en un lugar seco a no más de 30°C. Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños. Administración dosis y venta según prescripción médica.