Empagliflozina 10 mg

Tabletas Recubiertas

¿Qué contiene Empiria®?
Cada tableta recubierta contiene:
Empagliflozina 10 mg
Excipientes c.s.

¿Qué es y para qué se utiliza Empiria®?
Empiria® contiene el principio activo empagliflozina.

Empiria® es un miembro de un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores del
cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).

¿Para qué se utiliza Empiria®?
Empiria® se utiliza para tratar la diabetes Mellitus tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) no suficientemente controlada asociada a dieta y ejercicio.
Empiria® se puede utilizar sin otros medicamentos en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento para tratar la diabetes).
Empiria® también se puede utilizar con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

También está indicada para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.

Es importante que siga el plan de dieta y ejercicio que le haya indicado su médico, farmacéutico o
enfermero.

¿Cómo actúa Empiria®?
Empiria® actúa bloqueando la proteína SGLT2 en sus riñones. Esto causa la eliminación del azúcar (glucosa) de la sangre en la orina. De esta forma, Empiria® reduce la cantidad de azúcar en la sangre.

Este medicamento también puede ayudar a prevenir las enfermedades cardíacas.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre y su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz. Esto da lugar a niveles altos de glucosa en su sangre, lo que puede ocasionar problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades del riñón, ceguera y mala circulación en sus extremidades.

¿Qué cantidad debe tomar de Empiria®?
La dosis inicial de Empiria® es una tableta recubierta de 10 mg una vez al día. Su médico decidirá si su dosis debe aumentarse a 25 mg una vez al día.

• Su médico puede limitar su dosis a 10 mg una vez al día si tiene un problema de riñón.
• Su médico le recetará la dosis adecuada para usted. No cambie su dosis a menos que su médico así se lo indique.

¿Cómo debe tomar Empiria®?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Trague la tableta recubierta entera con agua.
• Puede tomar la tableta recubierta con o sin alimentos.
• Puede tomar la tableta recubierta en cualquier momento del día. Sin embargo, procure tomarlo siempre a la misma hora. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.

Su médico puede recetarle Empiria® junto con otro medicamento para la diabetes. Recuerde tomar
todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.

Una dieta y un ejercicio adecuados ayudan a que su cuerpo utilice mejor su glucosa en sangre. Es
importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico mientras tome Empiria®.

Si olvidó tomar Empiria®

• Si olvidó tomar una tableta, estaba debe tomarse en cuanto se acuerde el paciente.
• No tome una dosis doble de Empiria® para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Empiria®
No interrumpa el tratamiento con Empiria® sin consultarlo antes a su médico. Sus niveles de glucosa en sangre pueden aumentar si interrumpe el tratamiento con Empiria®.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

¿En qué casos está contraindicado Empiria®?
No tome Empiria®
Si es alérgico a la empagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

¿Qué precauciones y advertencias debe considerar antes de tomar Empiria®?
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:

• Si tiene “diabetes tipo 1”. Este tipo de diabetes comienza normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
• Si tiene síntomas como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fátiga o somnolencia inusuales, consulte a su médico para conocer si presenta cetoacidosis.
• Si tiene problemas graves de riñón o de hígado; puede que su médico le pida que tome otro medicamento.
• Podría estar en riesgo de deshidratación, por ejemplo:
  • Si tiene náuseas, diarrea o fiebre, o si no es capaz de comer o beber;
  • Si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o reducen la tensión arterial;
  • Si tiene más de 75 años de edad.
  • Su médico puede pedirle que deje de tomar Empiria® hasta que se recupere para prevenir una pérdida excesiva de líquidos. Pregúntele cómo prevenir la deshidratación.
  • Si tiene 85 años de edad o más, dado que no debe empezar a tomar Empiria®.
  • Si tiene una infección grave en el riñón o en el tracto urinario con fiebre. Su médico puede pedirle que deje de tomar Empiria® hasta que se recupere.
• Consulte a su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general.

Cuidado de los pies:
Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumpla con todos los consejos referentes al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.

Glucosa en orina:
Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.

Niños y adolescentes: Empiria® no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.

Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No use Empiria® si está embarazada. Se desconoce si Empiria® es perjudicial para el feto. No use Empiria® si está dando el pecho. Se desconoce si Empiria® pasa a la leche materna.

¿Con qué medicamentos tiene interacción Empiria®?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Es importante que informe a su médico en los siguientes casos:

• Si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• Si está tomando otros medicamentos que disminuyen la cantidad de glucosa en su sangre, como la insulina o una “sulfonilurea”.

¿Cuáles son los efectos no deseados de Empiria®?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy Frecuentes:
Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina), hipovolemia.

Frecuentes:
Moniliasis vaginal, vulvoginitis y balanitis y otras infecciones genitales, infección del tracto urinario
(incluyendo pielonefritis y urosepsis, prurito (generalizado), sed, estreñimiento, prurito (generalizado) Exantema, aumento de la micción, aumento de los lípidos en suero.

Poco Frecuentes:
Cetoacidosis diabética, Urticaria, Angiodema, hipovolemia, disuria, Aumento de la creatinina en
sangre/disminución de la tasa de filtración glomerulara Aumento del hematocritoa

Raras:
Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)

Muy raras:
Nefritis tubulointersticial.

Reacción alérgica grave
Los posibles signos de reacción alérgica grave pueden incluir: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar.

Cetoacidosis diabética
Estos son los signos de la cetoacidosis diabética: Aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor.
Esto se puede producir independientemente de su nivel de glucosa en sangre. Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Empiria®.

Nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia)
Si toma Empiria® con otro medicamento que puede provocar niveles bajos de glucosa en sangre, como una sulfonilurea o insulina, el riesgo de tener niveles bajos de glucosa en sangre es mayor. Los signos de niveles bajos de glucosa en sangre incluyen:

• Temblor, sudoración, sensación de mucha ansiedad o confusión o latidos acelerados del corazón.
• Hambre excesiva, dolor de cabeza.

Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de glucosa en sangre y qué hacer si tiene alguno de los signos citados anteriormente. Si tiene síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, tome comprimidos de glucosa, tome un tentempié con alto contenido en glucosa o beba un zumo de fruta.
Mida sus niveles de glucosa si es posible y descanse.

Infección del tracto urinario

Los signos de una infección del tracto urinario son:

• Sensación de quemazón al orinar.
• Orina con aspecto turbio.
• Dolor en la pelvis o en la parte media de la espalda (cuando los riñones están infectados).

La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa Empiria®, pero dado que también pueden ser signos de una infección del tracto urinario. Si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Deshidratación
Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:

• Sed poco habitual.
• Vahído o mareo al levantarse.
• Desmayo o pérdida de la consciencia.

¿Qué hacer en caso de sobredosificación con Empiria®?
Si toma más Empiria® del que debe, consulte a un médico inmediatamente o acuda a un hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Tratamiento
En caso de sobredosis, debe iniciarse un tratamiento adecuado al estado clínico del paciente. No se ha estudiado la eliminación de Empagliflozina mediante hemodiálisis.

¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento de Empiria®?
Protéjase de la luz y consérvese en un lugar seco a no más de 30 ºC.
Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.
La administración y dosis de este producto farmacéutico es bajo prescripción médica.