Dexketoprofeno (Trometamol) 25 mg

Tramadol Clorhidrato 75 mg

Tabletas Recubiertas

¿Qué contiene Tazarol® Duo?

Cada tableta recubierta contiene:

Dexketoprofeno trometamol equivalente a

Dexketoprofeno base                       25mg

Tramadol Clorhidrato                       75mg

Excipientes c.s.

¿Qué es Tazarol® Duo?

Tazarol® Duo contiene los principios activos Tramadol clorhidrato y Dexketoprofeno. Tramadol clorhidrato es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúan en el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas del cerebro y de la médula espinal. Dexketoprofeno es un analgésico perteneciente al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

¿Para qué se utiliza Tazarol® Duo?

Tazarol® Duo se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de moderado a intenso en adultos. Debe consultar a un médico si no se siente mejor o si empeora.

¿Cómo debe tomar Tazarol® Duo?

Tazarol® Duo se administra por vía oral.

Debe seguir con atención las instrucciones de su médico.

Uso en adultos: La dosis de Tazarol® Duo que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar al día y durante cuánto tiempo. La dosis recomendada es, en general, de 1 tableta (25 mg de Dexketoprofeno y 75 mg de Tramadol clorhidrato) cada 8 horas, sin sobrepasar las 3 tabletas al día (75 mg de Dexketoprofeno y 225 mg de

Tramadol clorhidrato) y sin exceder los 5 días de tratamiento.

Tazarol® Duo está destinado únicamente para uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse estrictamente al periodo sintomático y en cualquier caso a no más de 5 días.

Uso en niños: Tazarol® Duo no es adecuado para niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada: Si tiene 75 años o más, su médico podría recomendarle prolongar el intervalo de dosificación, ya que su cuerpo puede eliminar más lentamente el medicamento. Pacientes con enfermedad (insuficiencia) hepática o renal grave/diálisis: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar Tazarol® Duo. En caso de disfunción renal, si en su caso la insuficiencia es leve, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de dosificación. En caso de disfunción hepática, si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de dosificación.

Trague la tableta con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente con un vaso de agua). Los alimentos retrasan la absorción de Tazarol® Duo, tome la tableta al menos 30 minutos antes de las comidas para una acción más rápida.

Si olvidó tomar Tazarol® Duo: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda.

¿En qué casos está contraindicado tomar Tazarol® Duo?

• Si es alérgico a Tramadol clorhidrato, a Dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
• Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro AINE
• Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda, pólipos nasales, urticaria, angioedema o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
• Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o de quemaduras de la piel expuesta a la luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un AINE) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre).
• Si tiene úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación de estómago o de intestino, incluyendo si es debido al uso previo de AINE.
• Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Cron o colitis ulcerosa).
• Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepáticagrave.
• Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre.
• Si está gravemente deshidratado debido a vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos.
• Si tiene epilepsia o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de estas crisis puede aumentar.
• No tome alcohol durante el tratamiento con Tazarol® Duo ya que puede aumentar el efecto del medicamento.
• Niños y adolescentes: Este medicamento no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto,la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe emplearse en niños ni adolescentes.
• Embarazo, lactancia y fertilidad: si está embarazada o en un período de lactancia cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. El uso de Tazarol® Duo está contraindicado en el embarazo así como durante la lactancia.

¿Qué advertencias y precauciones especiales debe considerar antes de tomar Tazarol® Duo?

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tazarol® Duo:

• Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), así como retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado.
• Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas.
• Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del Sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo).
• Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales.
• Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden agravar la infección.
• Si tiene alteraciones de la consciencia (si siente que va a desmayarse).
• Si está en estado de shock (un signo de ese estado puede ser el sudor frío).
• Si tiene un aumento de presión cerebral (posiblemente tras una lesión o enfermedad cerebral).
• Si tiene dificultad para respirar.
• Si padece porfiria.
• Seguridad gastrointestinal: Se han descrito hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Deberá suspenderse el tratamiento con dexketoprofeno cuando ocurra una hemorragia gastrointestinal o úlcera.
• Seguridad renal: Se debe tener precaución en pacientes con alteraciones de la función renal. En estos pacientes, la utilización de AINE puede provocar un deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad.
• Seguridad hepática: sSe debe tener precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática. Como otros AINE, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, y también incrementos significativos de la aspartato aminotransferasa (AST), también conocida como transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), y de la alanina aminotransferasa (ALT), también conocida como transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGTP). En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.
• Seguridad cardiovascular y cerebrovascular: Es necesario controlar y aconsejar apropiadamente a los pacientes con historia de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardíaca ya que existe un mayor riesgo de desencadenar un fallo cardíaco.
• Tramadol puede provocar tolerancia y dependencia física y psicológica. En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con Tazarol® Duo sólo durante períodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.
• Conducción y uso de máquinas: Tazarol® Duo puede afectar su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar mareos, visión borrosa o somnolencia como efectos adversos al tratamiento. Si se ve afectado, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

¿Cuáles son las interacciones de Tazarol® Duo con otros medicamentos?

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, en especial otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como aspirina o anticoagulantes tipo warfarina.

¿Cuáles son los efectos no deseados de Tazarol® Duo?

Al igual que todos los medicamentos, Tazarol® Duo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe acudir a un médico inmediatamente si experimenta:

• Síntomas de reacción alérgica como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad de tragar o urticaria junto con dificultad para respirar. Deje de usar Tazarol® Duo si experimenta erupción cutánea, cualquier lesión dentro de la boca o en las membranas mucosas, o cualquier signo de alergia.
• Nauseas/malestar.
• Mareo.
• Vómitos.
• Dolor de estómago.
• Diarrea.
• Problemas digestivos.
• Dolor de cabeza.
• Somnolencia, fatiga.
• Estrenimiento.
• Sequedad de boca.
• Aumento de la sudoración.

¿Qué hacer en caso de sobredosificación con Tazarol® Duo?

Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.

Los síntomas de sobredosis de este medicamento son:

• Contracción de las pupilas, vómitos, fallo cardíaco, pérdida de la consciencia, convulsiones y dificultad al respirar (por Tramadol).
• Vómitos, pérdida de apetito,dolor de estómago, somnolencia, mareo/sensación de vértigo, desorientación, dolor de cabeza (por Dexketoprofeno).

¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento de Tazarol® Duo?

Protéjase de la luz y consérvese en un lugar seco a no más de 30•C.

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.