Dromadol® es una combinación fija de ingredientes activos que incluye Diclofenaco, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas, y Tramadol, el cual es un fármaco analgésico opiáceo (narcótico). Dicha combinación resulta eficaz y segura para los pacientes que presentan dolor inflamatorio agudo de intensidad moderada a severa.

En que casos está indicado Dromadol® 

Dromadol® está indicado para el alivio del dolor inflamatorio agudo de intensidad moderada a severa. Por contener Diclofenaco en su composición también es un antiinflamatorio que posee actividades analgésicas y antipiréticas y está indicado por vía oral para el tratamiento de enfermedades reumáticas agudas, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, artrosis, lumbalgia, gota en fase aguda, inflamación postraumática y postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda, y como profilaxis para dolor postoperatorio y dismenorrea.

Órganos sensoriales especiales: raros: trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía), alteración de la capacidad auditiva, tinnitus, alteraciones del gusto. Si tiene alguno de los síntomas mencionados, llame inmediatamente a su médico.

CONTRAINDICACIONES

Dromadol® está contraindicado en casos de hipersensibilidad al Tramadol, Diclofenaco o a cualquiera de los excipientes. Intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos. Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro del periodo de los últimos 14 días. Pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento.

Pacientes con antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs, Pacientes con recurrencia actual o previa de úlceras pépticas o hemorragia (por lo menos dos episodios distintos de ulceración comprobada o hemorragia). Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento previo con AINEs. Pacientes con hemorragia cerebrovascular y otras hemorragias activas. Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

• Debe utilizarse con especial precaución en pacientes dependiente de opiáceos, pacientes con lesión en la cabeza, shock, nivel reducido de conciencia de origen incierto, trastornos respiratorios de origen central o de función. Aumento de presión intracraneal.
• Los efectos adversos pueden reducirse administrando la dosis menor efectiva durante el menor período de tiempo necesario para controlar los síntomas.
• En pacientes de edad avanzada, la incidencia de eventos adversos durante la terapia con AINEs son Mayores, en particular, hemorragia y perforación gastrointestinal, en algunos casos con desenlace fatal.
•  Embarazo: Debido a que Dromadol? es una combinación fija de ingredientes activos incluyendo Diclofenaco, está contraindicado durante el embarazo. Adicionalmente Tramadol, no debe utilizarse durante el embarazo, debido a que no hay disponible evidencia apropiada para evaluar la seguridad de Tramadol en mujeres embarazadas.
• No se ha establecido el uso de la combinación de dosis fija de Tramadol clorhidrato y Diclofenaco sódico en niños de 17 años o menores; por lo tanto, no se recomienda el tratamiento, en esta población.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN USUAL

La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. Generalmente, debe seleccionarse la dosis efectiva más baja para la analgesia. En adultos y jóvenes mayores de 17 años, la dosis total de Diclofenaco no debe exceder los 200mg/día, resultando para la combinación una dosis fija en una dosis diaria máxima de Tramadol de 200mg/día.

Las tabletas no deben partirse o masticarse. Deberán deglutirse enteras, con una cantidad de líquido suficiente y sin estar en ayunas. En caso de padecer de estómago sensible, se recomienda tomar la tableta junto con algún alimento. Si olvida una dosis, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de la próxima dosis, tome sólo esa dosis. No tome dosis adicionales o dobles.

EFECTOS NO DESEADOS

• Dromadol® como cualquier otro medicamento puede producir efectos no deseados. Los efectos no deseados más usuales son: náuseas y somnolencia observados en más del 10% de la población.
• Trastornos cardiacos: No comunes: palpitaciones, taquicardia. Raros: Bradicardia. Los estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de Diclofenaco, en particular en dosis elevadas (150 mg diarios) y el tratamiento a largo plazo pueden estar asociados con un riesgo ligeramente elevado de eventos trombóticos arteriales (ej. Infarto al miocardio o accidente cerebrovascular)
• Trastornos gastrointestinales: Muy comunes: molestias gastrointestinales como náuseas, vómito, diarrea y pérdida de sangre gastrointestinal, que en casos excepcionales puede causar anemia. Comunes: estreñimiento, boca seca, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, calambres abdominales, úlceras gastrointestinales. No comunes: Arcadas, irritación gastrointestinal, una sensación de presión en el estómago, distención abdominal, hematemesis, melena o diarrea con sangrado.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: sudoración, prurito, sarpullido.
• Sistema nervioso central: Frecuentes: cefaleas, mareos, vértigo; poco frecuentes: somnolencia; raros: trastornos sensoriales, incluyendo parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.
• Litio puede incrementar la concentración de estos medicamentos en la sangre. Glucocorticoides: incremento en el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal. La administración de Dromadol* dentro del lapso de 24 horas antes o después de metotrexato puede incrementarse.

MEDIDAS ADOPTADAS EN CASO DE INTOXICACIÓN

Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en mantener despejadas las vías respiratorias, mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. En caso de intoxicación, la descontaminación gastrointestinal con carbón activado o mediante lavados gástricos se recomienda sólo dentro de las 2 primeras horas después de la toma.

COMO SE PRESENTA DROMADOL

Dromadol® Forte en cajas conteniendo 10 tabletas, protegidas individualmente en burbujas en blíster de Aluminio/Aluminio. Todas las presentaciones puede que no estén comercializándose en los países donde se registra el producto.